Com restrições, Anvisa aprova importação excepcional da Covaxin e Sputnik V

 por Neison Cerqueira no dia 05 de junho de 2021 às 07:30

Foto: Reprodução

Com restrições, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. Os integrantes da Anvisa decidiram por aceitar a autorização da Sputnik V e Covaxin após mais de sete horas de debates e apresentações de relatórios.

A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência. Em relação à Sputnik, a quantidade de doses será restrita a 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí.

Sobre a Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. De acordo com o G1, as doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.

A agência mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes, mas estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado. No mês de abril, o pedido de autorização para importação de 30 milhões de doses da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, para 14 estados tinha sido rejeitado pela Anvisa.

A Covaxin é fabricada pela empresa indiana Bharat Biotech e foi encomendada pelo Ministério da Saúde. A pasta renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses após uma primeira solicitação de compra ter sido negada pela agência em março. No Brasil, as vacinas CoronaVac, de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Janssen estão autorizadas, mas apenas a última, entretanto, só deve chegar ao Brasil este mês.

Restrições (via G1)

A Anvisa decidiu que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes. Entre os pontos, as condicionantes para a importação das duas vacinas são:

- Suspensão imediata das aplicações caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da vacina em questão;

- Não utilização das vacinas em pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos ou maiores de 60 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia;

- Proibição de aplicação em pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19, com febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos;

- Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa;

- Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz;

- Bulas e rótulos devem ser disponibilizados em português;

- Comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

- Vencida toda a lista, ainda será exigido no caso da Sputnik V que seja feito um estudo de efetividade da vacina.

FONTE: radardabahia

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